La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas del laboratorio Beta S.A. y prohibió la venta en todo el territorio nacional de diez lotes del fármaco Exotran (Mesalazina 500 mg).
De acuerdo a la Disposición 7254/25 difundida en el Boletín Oficial, la resolución fue tomada luego de llevar a cabo una inspección que indicó “fallas críticas mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación”.
El procedimiento implementado en la provincia de La Rioja halló irregularidades en la calificación de proveedores, la ensayos ausentes o mal documentados -tanto en el principio activo como en el producto terminado-, la trazabilidad de materias primas y sistemas de control de calidad.
Los lotes en cuestión son el 65427 (con fecha de vencimiento 31/07/2025); 65752 (30/11/2025); 66087 (vencimiento 28/02/2026) —denunciado—; 66445 (vencimiento 31/05/2026); 66725 (vencimiento 31/08/2026); 67002 (vencimiento 31/10/2026); 67137 (vto. 31/03/2027); 67504 (vencimiento 31/03/2027); 67727 (vencimiento 30/04/2027) y 67850 (vencimiento 31/05/2027).
Además, se informa que la inspección se realizó por una notificación sobre supuesto desvío de calidad del medicamento Exotran (Certificado N°53080, Mesalazina 500 mg/comprimido de liberación prolongada, lote 66087, vencimiento 02/2026).
Con respecto al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, se supo que incumplió los estándares internacionales de calidad, ya que no posee un Drug Master File, ni sigue normativas GMP, ISO o HACCP, debido a que solamente respeta leyes locales.
El estándar del producto terminado no presenta fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento al momento de la inspección.
“Las medidas se mantendrán hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas”, señaló el organismo en su sitio oficial.